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治疗银屑病的新药苯烯莫德,患者的福音

文章来源:哈尔滨冰城银屑病医院 责任编辑:lll 浏览量:

  全球范围内,治疗银屑病的新药,已经近30年没有推出新外用药了。医生犯愁、患者痛苦,药厂摩拳擦掌却又如同挥拳打到棉花里,找不到着力点。现在,这种尴尬局面即将被冠昊生物所打破,新药产品(1.1类新药)注册上市申请正处于国药监局审批的优先通道之中,即将上市。

治疗银屑病新药

  据统计数据显示,自2008年到2018年(截止9月10日)CDE共计只批准了92个(以受理号计,下同)1类新药,其中以1.1类申报获批的药品仅有40个。在新药当中1类新药的关注度一直很高,其研发难度与获批难度之高可想而知。

  万事俱备 只欠东风

  据冠昊生物公司介绍,苯烯莫德原料药(受理号:CXHS1600007)已完成现场核查工作,正在等待现场核查结果。苯烯莫德新药乳膏(受理号:CXHS1600008)已收到《申请药品生产现场检查通知书》,目前正在等待进行现场检查。广东中昊负责苯烯莫德的生产和销售工作。目前广东中昊厂房已建成,并已获得生产许可证,正在进行GMP车间。为确保苯烯莫德获批后能快速进入市场,药业板块已组建市场营销团队,进行前期的市场调研和推广计划等工作。

  冠昊生物公司持有中昊药业和北京文丰58.20%的股权,该公司持有1.1类新药苯烯莫德大中华区的知识产权,苯烯莫德最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。该药物为全球首创,可以用于治疗多种自身免疫性疾病,如银屑病(俗称“牛皮癣”)、湿疹等,被国科技部列为“十二五国重大新药创制”科技重大专项。

  革命性的、划时代药物

  北京大学人民医院皮肤科主任张建中科研人员介绍,他原本心存怀疑。因为对于银屑病和湿疹这种无法恢复健康、容易复发的皮肤病来说,已经有数十年没有突破性新药出现。然而,随后几年的临床实验证实,苯烯莫德对银屑病具有安全性高、疗效良好、缓解期长、复发率低等特性。张建中说,能够在自然界中发现这样一种化合物,并能够进行产业化,一步步走到现在这个阶段,实属不易。今年3月在美国皮肤科学会年会上,张建中报告了中国苯烯莫德临床试验结果,在业内引起轰动。

  “苯烯莫德是一种革命性药物、划时代的药物、当之无愧的First-in-class(同类首先)。这是发明者的幸运,也是患者的福音。”张建中评价道。

  而CFDA国药品审评主任许嘉齐也指出,“十二五”重大专项支持产品苯烯莫德,是国际银屑病外用药皮肤治疗领域三十年来的重大突破,引起了国内外制药界同行的高度关注,甚至连国际行业巨头公司都分别提出合作或收购苯烯莫德的要求。7月13日,葛兰素史克(GSK)宣布,Dermavant科学公司同意购买还处于临床研究阶段的银屑病和特应性皮炎新药tapinarof的中国以外所有权,估值总金额达到3.3亿美元。资料显示,该药在国外完成了治疗银屑病和特应性皮炎(湿疹)的Ⅱb期临床试验,准备开始Ⅲ期临床试验。这一在研药品的转让费超出了一些抗癌“明星”新药的转让费,引起了国际医药界的广泛关注。

  或迎数十亿市场空间

  据冠昊生物相关负责人介绍,苯烯莫德作为国1.1类新药,属于在国内外尚未上市销售的原研药,国内银屑病外用药最近30年尚没有一项1.1类新药上市。前期临床试验结果显示,苯烯莫德在改善皮损症状总体疗效和改善皮损症状基本恢复健康率等方面相当于甚至在某些指标方面优于同类药物卡泊三醇制剂,同时治疗银屑病起效迅速,患者复发率低,长期重复用药安全有效,优于当前国际标准。

  “目前市场上针对银屑病的用药主要为进口药物卡泊三醇,但长期使用卡泊三醇存在一些副作用,安全性尚存争议。苯烯莫德安全性优于卡泊三醇,同时因其直接作用于致病靶点,药效快,缓解期长达9个月,是目前任何一个外用药物都达不到的。同时作为小分子化学药物,苯烯莫德的大规模生产成本远低于卡泊三醇。”上述负责人介绍。

  在市场容量方面,目前国内约有800万以上银屑病患者和8000多万湿疹患者,且正在逐年增加。美国研究机构IMS Midas调查数据显示,2014年全球银屑病的治疗药物市场达到74.9亿美元,预计2019年市场规模将达到90.2亿美元。西南证券指出,国内银屑病市场在30亿元以上,苯烯莫德有望对现有其他品种实现替代,发展成10亿元以上大品种。

  上述负责人还透露,在银屑病之外,苯烯莫德对湿疹等多种其他病症方面均有治疗功效,随着研发的进一步深入,有望“多面开花”。此外,一旦苯烯莫德获批成功,将获得多年的专利保护,期间国内同类仿制药品将无法取得批件。

  转载于冠昊生物

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